Resmi Gazete'de yayımlanan son tebliğle birlikte, tıbbi cihazların kullanım talimatlarının elektronik ortama taşınması yönünde önemli bir adım atıldı. Bu güncellemeler, özellikle imalatçılar için yeni yükümlülükler getirirken, kullanıcılara da farklı seçenekler sunuyor.
ELEKTRONİK TALİMATLAR YOLDA
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan ve bugünkü Resmi Gazete'de yayımlanan "Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ", tıbbi cihazların kullanım kılavuzlarının sunuluş biçiminde köklü değişiklikler öngörüyor. Bu yeni düzenlemelerle birlikte, bazı eski maddeler yürürlükten kaldırılırken, mevcut tanımlar daha anlaşılır hale getirildi ve tebliğin kapsamı genişletildi.
PROFESYONEL KULLANICILARA KOLAYLIK SAĞLANACAK
Yeni kurallara göre, sadece sağlık profesyonellerinin kullanması amacıyla üretilen tıbbi cihazların kullanım talimatları artık kağıt yerine elektronik olarak sunulabilecek. Ancak, halk tarafından da kullanılması muhtemel olan cihazlarda, kullanıcıların mağduriyet yaşamaması adına talimatların basılı olarak verilmesi zorunluluğu devam edecek. Ayrıca, 'sabit kurulumlu cihazlar' tanımı da güncellenerek, bir sağlık kuruluşuna kalıcı olarak monte edilen ve taşınması mümkün olmayan cihazlar bu kategoriye dahil edildi.
İMZALATÇILARA YENİ YÜKÜMLÜLÜKLER
Bu güncelleme kapsamında imalatçılara, cihazların tüm elektronik kullanım talimatlarının güncel sürümlerini ve yayımlanma tarihlerini internet üzerinden sürekli erişilebilir kılma sorumluluğu yüklendi. Geçerliliğini yitiren sürümlerin ise kullanıcılar tarafından talep edilmesi halinde sunulması gerekecek.
